Brusel/Amsterdam
11. marca (TASR) - Európska agentúra pre lieky (EMA) vo štvrtok
schválila vakcínu proti ochoreniu COVID-19 vyvinutú americkou firmou
Johnson & Johnson na podmienečné použitie v krajinách EÚ. Je to
štvrtá vakcína, ktorá dostala súhlas od EMA, a súčasne prvá jednodávková
vakcína proti covidu. Informovala o tom agentúra AFP.
EMA v tlačovej správe uviedla, že jej Výbor pre lieky na humánne
použitie (CHMP) po dôkladnom vyhodnotení novej vakcíny dospel konsenzom k
záveru, že údaje o očkovacej látke sú spoľahlivé a spĺňajú kritériá
účinnosti, bezpečnosti a kvality.
Vakcínu vyvinula firma Janssen Pharmaceutica, farmaceutická divízia
spoločnosti Johnson & Johnson. Klinické skúšky potvrdili, že táto
vakcína je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí vo veku od 18
rokov. Na klinických skúškach sa zúčastnilo približne 44.000 osôb v USA,
Juhoafrickej republike a krajinách Latinskej Ameriky, pričom polovica
dostala jednu dávku vakcíny a druhá polovica dostala placebo. Skúšanie
bolo zaslepené, to znamená, že účastníci neboli informovaní, do ktorej
skupiny patria.
Testy ukázali, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov
ochorenia COVID-19 dva týždne po očkovaní o 67 percent: v skupine, ktorá
dostala vakcínu, sa vyskytlo 116 prípadov nákazy (z 19.630 účastníkov),
v skupine s placebom 348 prípadov (z 19.691 účastníkov).
Vedľajšie účinky vakcíny zistené počas klinických testov boli zvyčajne
mierne alebo stredne závažné a pominuli do niekoľkých dní po očkovaní.
Najbežnejšie boli bolesť v mieste vpichu, bolesti hlavy a svalov, únava,
a nevoľnosť.
Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať
prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských
štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných
postregistračných štúdií.
Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko EMA a zakrátko vydá
rozhodnutie o registrácii. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo
všetkých členských štátoch EÚ.
0